一、產(chǎn)品概述

1.制藥系列純化水設(shè)備：制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，并建立口常監(jiān)控、檢測(cè)和報(bào)告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法。采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。

2.2015版藥典項(xiàng)目編輯
1、性狀：本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
2、酸堿度：取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。
3、硝酸鹽：取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 006%)。
4、亞硝酸鹽：取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計(jì)算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深（.0000 02%)。 　 5、氨：取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.000 03%)。
6、電阻率：電阻率≥=15 MΩ.CM（電導(dǎo)率 ≤0.067μS/cm ）@25℃

7、總有機(jī)碳：不得過0.50mg/L（附錄VIII R）。
8、易氧化物：取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
9、不揮發(fā)物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。
10、重金屬：取本品100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%)。

11、微生物限度：取本品，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ），細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個(gè)。